厦门生物医药迎来上市高光

特宝生物(shēngwù)质量中心实验室人员(rényuán)在进行蛋白质质量分析。（特宝生物供图） 从厦门市中心开车出发，经过(jīngguò)海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟(fēnzhōng)，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新(chuàngxīn)药怡培生长激素注射液(zhùshèyè)（商品名：益佩生？）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司(luònuòsī)琼（商品名：瑞坦宁？）获批上市(shàngshì)、重磅产品国产九价HPV疫苗(yìmiáo)（商品名：馨可宁？9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。 创新(chuàngxīn)，是生物医药产业发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门(xiàmén)生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品(yàopǐn)种进入(jìnrù)临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。 近日(jìnrì)，记者走进厦门生物医药港，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发”的秘籍。 创新(chuàngxīn)技术拿下中国专利金奖 走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照(ànzhào)美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价(jiǔjià)HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头(rǔtóu)瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨(xīn)可宁？9”就(jiù)从这里诞生。上周，“馨可宁？9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。 事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学(xiàméndàxué)共同研发(yánfā)的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究(yánjiū)时(shí)，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。 “为实现(shíxiàn)这一突破，我们从病毒中提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能(kěnéng)性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希(wèimínxī)告诉记者(jìzhě)，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低等优势(yōushì)，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。（下转A03版） 如今，该技术已(yǐ)成功申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的(de)核心专利之一。令人振奋的是(shì)，其中，HPV16型(xíng)的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个金奖。 在业界看来，国产九价HPV疫苗(yìmiáo)的(de)获批上市(shàngshì)，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后(hòu)第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 10多年“长跑”推动创新(chuàngxīn)药上市 “经过了(le)10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生？终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有(yǒu)限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示(biǎoshì)，我国大约有700万儿童面临矮小(ǎixiǎo)困境，但得到规范化诊疗的比例(bǐlì)不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。 “益佩生？是全新一代(yídài)长效(zhǎngxiào)生长激素(shēngzhǎngjīsù)，适用于治疗3岁及以上(yǐshàng)儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kDY型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生？可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。 益佩生？的优点不仅于此(cǐ)。它采用“次抛型”设计，且制剂配方(pèifāng)不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生？匹配了愈适达智能(zhìnéng)注射(zhùshè)笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使(shǐ)疗效得到更好的保障。 从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝(tèbǎo)生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质(dànbáizhì)长效药物领域的(de)领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前(qián)，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床(línchuáng)前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。 研发中国(zhōngguó)首个超长效原研复方止吐针剂 “肿瘤患者化疗相关性恶心(ěxīn)呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量(zhìliàng)和治疗(zhìliáo)依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次(cǐcì)获批上市(shàngshì)的创新药瑞坦宁？是中国首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。 记者了解到，瑞坦宁？凭借近(jìn)8天的超长(chāocháng)半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次(cì)，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐(ǒutù)急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁？的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山(guōchāngshān)说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计(shèjì)，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛(ménkǎn)远超普通制剂。 截至目前，盛迪医药已有22个创新(chuàngxīn)药获批临床。作为(wèi)江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持(jiānchí)“科技为本，为人类创造健康生活(shēnghuó)”的使命，力争研制更(gèng)多的新药好药，用(yòng)科技创新服务人类健康。 政策“组合拳(zǔhéquán)”激励显成效 采访期间，三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融(jīnróng)、人才等政策叠加互补(hùbǔ)，让企业走创新与产业化(chǎnyèhuà)之路得心应手。 亮眼成绩的背后，离不开“全景式(quánjǐngshì)关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳(zǔhéquán)”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能。 福建盛迪的(de)创新药“瑞坦宁？”，从立项到获批上市，就享受到“家门口(jiāménkǒu)”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药(shēngwùyīyào)园区内设立的“一站一部两(liǎng)中心”，约80%事项(shìxiàng)实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化(qiánghuà)服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。 生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作有“高技术、高投入、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年(nián)，我市(wǒshì)就将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出(náchū)真(zhēn)金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。 继2015年生物医药产业政策首次出台后，又先后经过三次(sāncì)修订升级，产业政策的(de)(de)扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元提高到(dào)最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。 上月(yuè)，我市再度发布“全链条支持(zhīchí)生物医药产业高质量发展若干措施(cuòshī)”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境，强化全链条服务保障。 “新政的最大亮点是，加强各部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院(rùyuàn)应用(yìngyòng)各个环节。”市科技局社会科技处处长(chǔchùzhǎng)庄如真(zhuāngrúzhēn)说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。 全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点领域和(hé)关键环节破题，也成为我市(wǒshì)促进生物医药(shēngwùyīyào)产业高质量发展的强有力支撑。 当前，国内生物医药产业链正向区域整合和纵深发展转变(zhuǎnbiàn)，我市(wǒshì)也(yě)将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业(qǐyè)按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。（林岑 吴君宁） 更多精彩资讯请在(zài)应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本(běn)文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载(zhuǎnzǎi)。转载请联系(liánxì)：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创(yuánchuàng)的行为我们将追究责任。